Vogter ræven gæssene?

Berettiget tvivl om, hvem Lægemiddelstyrelsen egentlig arbejder for

Af Birgit Sørensen

Den danske medicinalindustri eksporterer årligt for ca. 90 mia. kroner og står for 90% af landets forskning i ny medicin. 3.500 danske læger har en eller flere tilknytninger til medicinalindustrien, så der er tale om en stor og magtfuld spiller.

Ny medicin en god forretning

Karsten Juhl Jørgensen og Peter C. Gøtzsche er henholdsvis vicedirektør og direktør for Det Nordiske Cochrane Center, som er beliggende på Rigshospitalet og finansieret af Staten. Centret er en del af et internationalt netværk, som tester og formidle viden om forebyggelse og behandling af sygdomme, herunder medicinsk behandling.

De to ledere retter i en kronik i Politiken fra den 5. februar en omfattende kritik af Lægemiddelstyrelsen, som bl.a. godkender nye lægemidler. De anklager styrelsen for ikke at undersøge nye lægemidler grundigt nok, før de godkendes, og kritiserer, at flere ledere i styrelsen har, eller for nyligt har haft, økonomiske eller ansættelsesmæssige relationer til medicinalindustrien.

Jørgensen og Gøtzsche mener, at meget ny medicin er overflødig eller direkte skadelig og primært kommer på markedet for at give medicinalindustrien nye indtægtsmuligheder. De skriver i kronikken:

”I virkeligheden er det yderst få nye lægemidler, der repræsenterer væsentlige nye landvindinger. Mindre end et om året. Det blev påvist for nyligt, at halvdelen af den ny kræftmedicin ikke havde nogen gavnlig effekt på overlevelse eller livskvalitet, da man vurderede den efter nogle år på markedet, mens resten forlængede livet med et par måneder. Derimod har kræftmedicin alvorlige skadelige virkninger. Det er farligt for patienterne, og den væsentligste fordel ved hurtig godkendelse er, at firmaerne kan markedsføre flere produkter til højere priser.”

Skandaler

Jørgensen og Gøtzsche fortæller om ”Tramadol-skandalen,” som DR og Politiken omtalte ad flere omgange i juni sidste år. Tramadol er et smertestillende, morfinlignende præparat.

Lægemiddelstyrelsen har i mange år tilladt producenten Grünenthal at påstå, at det sjældent er afhængighedsskabende. Da morfin er et af de mest afhængighedsskabende stoffer, man kender, burde Lægemiddelstyrelsen kun tillade postulatet efter meget stærk dokumentation, mener Jørgensen og Gøtzsche og tilføjer: ”Men da tre uvildige eksperter uafhængigt af hinanden gennemgik forsøgs-dokumenterne, som Lægemiddelstyrelsen og Grünen-thal havde udleveret til DR, blev det klart, at dokumentationen ikke findes”.

Jørgensen og Gøtzsche fortæller, at de fleste af Lægemiddelstyrelsens undersøgelser slet ikke beskæftigede sig med spørgsmålet om afhængighed og uden forbehold har godtaget Grünenthals påstand. Lægemiddelstyrelsens reaktion på kritikken var at klandre lægerne over en kam for ikke at indberette afhængighed, hvilket lægerne ikke var forpligtet til.

Grünenthals afløser for Tramadol hedder Trapentadol og er ligeledes et morfinlignende præparat. Ved markedsføringen blev det igen hævdet, at stoffet sjældent er afhængighedsskabende.

DR bad igen Lægemiddelstyrelsen og Grünenthal om dokumentation og igen har tre uvildige eksperter undersøgt de udleverede papirer. De konkludererde, at dokumentationen for, at det ikke er afhængighedsskabende, ikke findes. Prisen for Trapentadol er i øvrigt 20 gange højere, end for Tramadol.

SSIR-depressions-præparater

Jørgensen og Gøtzsche har også en historie at fortælle om de depressionspiller, som går under betegnelsen SSRI-præparater og produceres af Lundbeck. Pillerne anvendes af flere hundred-tusinde danskere, da de også udskrives bl.a. ved præmenstruelt -syndrom og for tidlig sædafgang.

Copenhagen Trial Unit (CTU) har bl.a. til opgave at teste lægemidlers sikkerhed, efter at de har været på markedet en tid. De undersøgte SSRI-præparaterne og vurderede, at de forsøg, som lå bag præparaterne, og som producenten Lundbech og Lægemiddelstyrelsen havde foretaget, ”var af dårlig kvalitet og havde et design, der overvurderede de gavnlige effekter og undervurderede skadeeffekterne”.

Lægemiddelstyrelsen mente ikke, at CTU’s undersøgelse ”bidrog med noget nyt” og valgte samtidigt ikke selv at lave flere forsøg. Lægemiddelstyrelsens vurderinger af CTUs undersøgelser blev ledet af Eskild Colding-Jørgensen, som indtil august 2015 havde været ansat i Lundbeck i fem år.

Inhabile kontrollanter

Jørgensen og Gøtzsche fortæller, at man på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside kan se, hvordan medarbejderne har, eller har haft, tilknytning til medicinalindustrien.

De er kommet frem til, at 11 ledere enten er, eller har været, tilknyttet medicinalindustrien via beskæftigelse inden for de seneste fem år, har aktie-ejerskab eller begge dele. De mener, at ledere i Sundhedsstyrelsen i mange tilfælde burde erklæres inhabile, når de skal vurdere, om ny medicin må markedsføres og anbefaler nye rekrutteringsregler med fokus på habilitet.

Jørgensen og Gøtzsche fortæller, at problemet med interessekonflikter hos de lægemiddelgodkendende myndigheder også findes i Det Europæiske Lægemiddelagentur og den tilsvarende myndighed i USA. Det, at ledere cirkulerer mellem jobs i medicinalindustrien og det offentliges kontrolorganer, har ligefrem en betegnelse i branchen, nemlig ”svingdørs-princippet”. Jørgensen og Gøtzsche tilføjer:

”Vi behøver ikke at kopiere de internationale dårligdomme i Danmark. Vi burde arbejde for, også internationalt, at der ikke er pengerelaterede eller andre interessesammenfald mellem myndighederne og den industri, de skal regulere”.

De nævner, at man har bedre regler på området i de andre nordiske lande og opfordrer til, at vi tager ved lære af disse.

Regeringen og medicinalindustrien

Lægemiddelstyrelsen blev udskilt fra Sundhedsstyrelsen i 2015 efter at have hørt under denne i nogle år, og minister for offentlig innovation Sophie Løhde begrundede tiltaget således:

“Vi har lyttet til medicinalindustrien, der bidrager betydeligt til dansk eksport, og har besluttet, at Lægemiddelstyrelsen skal genetableres som en selvstændig styrelse. Og det forventer jeg blandt andet vil betyde, at sagsbehandlingstiderne for godkendelse af lægemidler forbedres”.

Ministrene har været meget tavse om de nævnte skandaler, og mange lægemidler trækkes her i landet tilbage på grund af manglende positiv effekt og for sundhedsskadelige bivirkninger. Lederen af Lægemiddelstyrelsen har ifølge Jørgensen og Gøtzsche udtalt, at det, at så meget medicin trækkes tilbage, er tegn på, at systemet virker…